Sirnaomics informa los resultados provisionales del estudio clínico de fase I STP705 para el tratamiento de estética médica en adultos sometidos a abdominoplastia

Sep 21, 2023

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05 de junio de 2023 a las 19:12 CST

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HONG KONG, GERMANTOWN, Maryland y SUZHOU, China, 5 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- Sirnaomics Ltd. (la "Compañía", código de acciones: 2257.HK, junto con sus subsidiarias, el "Grupo" o "Sirnaomics" ), una compañía biofarmacéutica líder en el descubrimiento y desarrollo de terapias de ARNi, anunció hoy los resultados provisionales de un ensayo clínico de Fase I en curso de STP705, un candidato a fármaco de ARNsi (ARN de interferencia pequeño), para la reducción de grasa en adultos sometidos a abdominoplastia. Los resultados iniciales del ensayo de Fase I parecen indicar que el uso de STP705 en el tratamiento de la grasa no deseada es seguro y muestra claros signos de eficacia.

Estos resultados provisionales de eficacia examinaron los datos de eficacia de seis participantes que estaban programados para someterse a una abdominoplastia. Cada participante fue tratado con dosis de STP705 de 120 μg, 240 μg y 320 μg en un volumen por inyección de 0,5 ml o 1,0 ml por sitio de inyección, así como un placebo que consistía en solución salina normal. El área de administración del artículo de prueba fue la región del centro del abdomen inferior designada para la abdominoplastia y los participantes recibieron una sola inyección por sitio hasta tres inyecciones del artículo de prueba con aproximadamente 28 días de diferencia. Se examinó a los participantes en la revisión de seguridad para determinar la presencia y la gravedad de las reacciones cutáneas locales (LSR), incluidos eritema, edema y hematomas durante un período de tiempo, así como la incidencia (gravedad y causalidad) de cualquier evento adverso durante un período de tiempo de aproximadamente 98 días. El análisis secundario analizó la evidencia histológica de los cambios en la grasa que se observarían en la remodelación del tejido graso, como la inflamación de la grasa, la paniculitis, la fibrosis y la necrosis grasa. El análisis estadístico se realizó con ANOVA unidireccional no paramétrico utilizando la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba de comparación múltiple de Dunn.

Los resultados del análisis intermedio incluyen datos de seis participantes con 42 muestras de tejido en total. No hubo eventos adversos significativos y todas las muestras de tejido examinadas en esta revisión usando dosis variables de STP705 mostraron evidencia histológica sugestiva de remodelación de grasa. Según la puntuación histológica y la clasificación de paniculitis + necrosis grasa, se observó un efecto dependiente de la dosis para todos los grupos de tratamiento en comparación con el grupo de placebo con significación estadística (P < 0,05). El grupo de tratamiento de 240 μg en un volumen de 1,0 ml ha demostrado la actividad más potente.

Profesor Mark Nestor, MD, Ph.D., Director del Centro de Investigación Clínica y Cosmética y del Centro de Mejora Cosmética, Aventura, Florida, Profesor Voluntario en la División de Cirugía Plástica de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami y el investigador principal (PI) del estudio clínico de Fase I comentó, "los datos iniciales del ensayo de Fase I parecen indicar que el uso de STP705 en el tratamiento de la grasa no deseada es seguro y muestra signos claros de eficacia. La seguridad ha sido examinado en el primero de tres sujetos y se evaluó la histología de las áreas inyectadas después de la abdominoplastia. Con respecto a la histología, hay una clara diferencia en muchas de las muestras entre el placebo y los sujetos inyectados con STP705. Esperamos completar este primer estudiar y analizar todos los resultados en un futuro próximo".

"Los datos provisionales de nuestro estudio clínico de STP705 para la reducción de grasa indican que los sujetos que han recibido varias dosis de STP705 muestran una clara evidencia histológica de cambios en la grasa que se observarían en la remodelación de la grasa", dijo el Dr. Michael Molyneaux, MD, Director Ejecutivo y Jefe Médico Oficial de Sirnaomics. "Los resultados de seguridad fueron muy alentadores, sin eventos adversos sistémicos y sin cambios significativos en la piel o los tejidos locales. Este hallazgo es muy importante al seleccionar un producto que se usará para la remodelación de grasa no quirúrgica y el hecho de que hubo evidencia histológica clara de la remodelación de grasa de una manera dependiente de la dosis es muy alentadora a medida que avanzamos en la Fase II del programa. Anticipamos el informe final del estudio en algún momento del tercer trimestre de 2023, después del cual solicitaremos una reunión con la FDA para determinar el camino hacia la aprobación del programa. ."

Este estudio es la primera exploración del Grupo para aplicar un candidato terapéutico de ARNi para la remodelación de grasa localizada y Sirnaomics planea usar la información de este estudio para expandirse al tratamiento de la grasa submentoniana y otras áreas de remodelación de grasa no invasiva. Los resultados provisionales positivos han informado mejor al Grupo sobre la etapa posterior de desarrollo de STP705 en la categoría de estética médica. Junto con los resultados positivos de STP705 para el tratamiento del carcinoma de células escamosas in situ (isSCC) y el carcinoma de células basales (BCC), el Grupo ha aprovechado con éxito los datos humanos de prueba de concepto de STP705. Se espera que este avance en la remodelación de grasa abra una nueva área terapéutica de estética médica para la cartera de productos de Sirnaomics y ha recibido respuestas muy positivas del mercado.

"Los resultados provisionales de este estudio clínico de Fase I han suscitado un fuerte entusiasmo por el uso del fármaco ARNi para el tratamiento médico estético. Esta nueva opción no invasiva de reducción de grasa potencialmente ofrece a millones de personas con grasa no deseada en sus cuerpos, que son resistentes a la dieta y ejercicio e influenciado por el envejecimiento y la genética, una forma única de abordar esas condiciones demasiado comunes", dijo el Dr. Patrick Lu, fundador, presidente de la junta, director ejecutivo, presidente y director ejecutivo de Sirnaomics. "Durante nuestros estudios preclínicos con un modelo animal bien definido, descubrimos que STP705 demostró una eficacia y seguridad superiores, en comparación con un fármaco inyectable comercialmente disponible para la misma indicación. Esta observación nos alienta no solo a explorar la utilidad de STP705 para la estética médica sino también avanzar para que se convierta en el mejor candidato a fármaco de su clase para la remodelación de la grasa".

Información adicional sobre este ensayo clínico está disponible enclinicaltrials.gov utilizando el identificador: NCT05422378.

Acerca de STP705STP705, el candidato de producto líder de Sirnaomics, es un siRNA (ARN de interferencia pequeño) terapéutico que aprovecha una propiedad inhibidora de doble objetivo y la entrega mejorada de nanopartículas polipeptídicas (PNP) para eliminar directamente tanto el gen TGF-β1 como el COX-2 expresión. El producto candidato ha recibido múltiples aprobaciones IND tanto de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), incluidos los tratamientos de colangiocarcinoma, cáncer de piel no melanoma y cicatriz hipertrófica. Actualmente, hay tres programas de avance de la cartera de productos priorizados por STP705: una Fase IIb para el carcinoma de células escamosas in situ (isSCC), una Fase II para el carcinoma de células basales (BCC) y una Fase I para la remodelación de grasa. Además, en el tratamiento de otras indicaciones, STP705 ha recibido la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del colangiocarcinoma (CCA) y la colangitis esclerosante primaria (PSC).

Acerca de Sirnaomics Ltd. (Código de acciones: 2257)Sirnaomics es una empresa biofarmacéutica de terapias de ARN con productos candidatos en etapas preclínicas y clínicas que se enfoca en el descubrimiento y desarrollo de fármacos innovadores para indicaciones con necesidades médicas y grandes oportunidades de mercado. Sirnaomics es la primera compañía de terapias de ARN en etapa clínica que tiene una fuerte presencia tanto en Asia como en los Estados Unidos. Sobre la base de sus tecnologías de administración patentadas: formulación de nanopartículas polipeptídicas y la segunda generación de conjugación GalNAc, el grupo ha establecido una cartera de candidatos a fármacos enriquecidos. Sirnaomics ocupa actualmente una posición de liderazgo en el avance de la terapia de ARNi para aplicaciones oncológicas con múltiples éxitos de sus programas clínicos para STP705 y STP707. STP122G representa el primer fármaco candidato de la tecnología GalAhead™ que ingresa al desarrollo clínico. Con el establecimiento de las instalaciones de fabricación del Grupo, Sirnaomics está pasando actualmente por una transición de una empresa biotecnológica a una corporación biofarmacéutica. Obtenga más información en: www.sirnaomics.com.

FUENTE Sirnaómica