Privacidad y cumplimiento en la industria médica: cómo las empresas pueden caminar por la cuerda floja

Sep 11, 2023

Los cambios recientes en las regulaciones de eIFU han cambiado la forma en que operan las empresas de dispositivos médicos. Utilizar el poder de las innovaciones de eIFU puede ayudarlos a adaptarse

La industria de dispositivos médicos ha estado sujeta a un número creciente de regulaciones desafiantes en las últimas décadas. A un lado del abismo está el objetivo claramente definido de garantizar que los usuarios finales estén rápidamente informados sobre las actualizaciones de productos y documentos. Por otro lado, las normas de privacidad han introducido nuevas restricciones sobre qué información se puede compartir y cuándo.

Ambos tipos de regulación existen para garantizar que los datos se implementen de manera segura y consensuada. Ha resultado en nuevos desafíos para la provisión de eIFU en esta área, pero también nuevas oportunidades.

Con la publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2021, la forma en que los usuarios abordan eIFU ha cambiado significativamente. Antes, era tráfico en una sola dirección donde los usuarios finales podían descargar documentos. Pero a la luz de la regulación, los usuarios finales deben ser alertados cada vez que se actualicen los documentos.

El nuevo requisito entró en vigor para beneficiar a los usuarios finales. Pero representan un desafío para los fabricantes individuales que administran esta información personal.

Los fabricantes pueden mantenerse al tanto de los cambios marcando la siguiente lista de verificación:

IFUcare ha cumplido con estos requisitos al proporcionar a los usuarios finales la opción de suscribirse utilizando una dirección de correo electrónico. Esta dirección de correo electrónico, después de la confirmación por parte del usuario final, se almacena en bases de datos encriptadas para garantizar que no se pueda usar para ningún otro propósito que no sea notificarles sobre actualizaciones. El sistema envía estas actualizaciones automáticamente, lo que garantiza que sean rápidas, seguras e informativas.

IFUcare también garantiza que cualquier información personal procesada, incluidas, por ejemplo, suscripciones, solicitudes de copias impresas y usuarios del sistema, esté cubierta por la política de privacidad de IFUcare. Se hacen cumplir los derechos fundamentales de la persona especificados en la legislación, como el derecho al olvido. Con este enfoque, IFUcare proporciona tanto a los usuarios finales como a los fabricantes una solución compatible que salvaguarda los intereses de todas las partes.

Dado que eIFU ofrece un canal directo hacia los usuarios finales, proporciona un terreno fértil para la vigilancia posterior al mercado (PMS). La protección de la información personal de los usuarios finales es una consideración esencial mientras estas actividades están en curso. Con una aplicación eIFU, dicha vigilancia se puede realizar sin capturar ninguna información personal en primer lugar.

IFUcare ha abordado las actividades de PMS centrándose en las interacciones generales con la aplicación en lugar de en los usuarios finales individuales. Esto permite a los fabricantes comparar ciertas métricas del sistema con la información interna disponible para ellos, todo mientras se protege la privacidad del usuario. Entre los puntos de datos disponibles para la comparación se encuentran la cantidad total de descargas de productos específicos durante un período designado con el volumen total de ventas, la cantidad de suscriptores a las notificaciones con el volumen de clientes y la cantidad de solicitudes de copias impresas con descargas. Un sistema eIFU también brinda una gran oportunidad para solicitar comentarios a los usuarios, brindándoles acceso a cuestionarios opcionales que se pueden completar.

Hay ciertas consideraciones que se deben hacer y desafíos técnicos que se deben superar al combinar la provisión de eIFU con estipulaciones de privacidad. Pero adoptar un enfoque sensible significa que la privacidad para los usuarios finales y el cumplimiento para los fabricantes no tienen por qué estar en tensión: pueden ir de la mano y brindar un paso seguro a través del abismo legislativo.

Sobre todo, trabajar con un proveedor experimentado de plataformas eIFU como IFUcare puede ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a navegar por el panorama legislativo y aprovechar los beneficios potenciales que se ofrecen. Descargue el documento técnico en esta página para obtener más información.