La FDA envía una advertencia a la operación de germinación después de la inspección iniciada por el brote de Salmonella

Nov 21, 2023

Como parte de sus actividades de cumplimiento, la Administración de Drogas y Alimentos envía cartas de advertencia a las entidades bajo su jurisdicción. Algunas cartas no se publican a la vista del público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que la empresa ha tenido meses o años para corregir los problemas.

Rhodes Legacy Inc. DBA Sun SproutsOmaha, NE

Una empresa de alimentos en Nebraska recibió un aviso de la FDA después de una inspección de su operación de germinación. La inspección fue motivada por evidencia epidemiológica y de rastreo de un brote de infecciones humanas con Salmonella Typhimurium relacionado con su empresa de alimentos.

El 28 de febrero de 2023, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anunciaron que el brote multiestatal de infecciones por Salmonella Typhimurium relacionado con los brotes de alfalfa de la marca Sun Sprouts cultivados por SunSprout Enterprises había terminado.

El CDC informó un total de 63 enfermedades, con 10 personas que requirieron hospitalización. Se informaron enfermedades en ocho estados con el último inicio de enfermedad el 2 de febrero de 2023. Los estados con casos incluyeron Arizona (1), Iowa (6), Kansas (6), Missouri (9), Nebraska (26), New Hampshire ( 1), Oklahoma (1) y Dakota del Sur (13).

En una carta de advertencia del 10 de mayo de 2023, la FDA describió una inspección del 28 de diciembre de 2022 al 6 de enero de 2023 de la operación de germinación de Sun Sprouts en Omaha, NE.

La inspección de la FDA encontró violaciones graves de las Normas para el cultivo, la cosecha, el empaque y la conservación de productos para el consumo humano y resultó en la emisión de un Formulario 483 de la FDA.

Violaciones de las reglas de seguridad de productosDurante la inspección, los investigadores de la FDA observaron las siguientes violaciones significativas de la Regla de seguridad de los productos agrícolas:

1. La empresa no cumplió con el requisito de analizar el agua de riego de brotes gastados de cada lote de producción de brotes para detectar E. coli O157:H7 y Salmonella spp. o, si dicha prueba no es factible, analizar cada lote de producción de brotes en la etapa de proceso (es decir, mientras los brotes aún están creciendo) para detectar E. coli O157:H7 y Salmonella spp., de acuerdo con los requisitos. Específicamente, afirmaron que no realizan pruebas de agua de riego de brotes usados ​​o pruebas en proceso para su mezcla de brotes picantes, sus brotes de brócoli o sus brotes de girasol. Además, afirmaron que no han realizado ninguna prueba en su mezcla de brotes picantes, sus brotes de brócoli o sus brotes de girasol desde abril de 2022. Desde el 21 de abril de 2022 hasta el 23 de diciembre de 2022, la empresa produjo su mezcla de brotes picantes.(redactado)veces, sus brotes de brócoli(redactado)los tiempos y sus brotes de girasol(redactado) veces. La empresa vendió estos brotes sin realizar pruebas de agua de riego de brotes gastados ni ninguna prueba durante el proceso.

En la respuesta escrita de la empresa a la FDA 483, con fecha del 12 de enero de 2023, explicaron que seguirán un nuevo SOP para evaluar los brotes cultivados en sus instalaciones. El SOP que proporcionaron, "SOP XX-1 Pruebas de agua de riego para mezclas especiales y otros brotes(redactado), enumera los siguientes brotes y señala que la lista puede cambiar en cualquier momento: gourmet, picante, brócoli y girasol.(redactado) . Sin embargo, no proporcionaron ninguna documentación para demostrar que han implementado y están siguiendo este procedimiento, es decir, no proporcionaron ninguna documentación para demostrar que están analizando el agua de riego de brotes gastados de cada lote de producción de brotes para E. coli O157: H7 y Salmonella spp.

2. La empresa no analizó el agua de riego de brotes usados ​​(o brotes) de cada lote de producción de brotes para Salmonella spp. usando (1) el método de análisis descrito en "Metodologías de prueba para E. coli O157:H7 y Salmonella especies en Sprout Irrigation Water (o Sprouts)", Versión 1, octubre de 2015, FDA o (2) un método científicamente válido método que sea al menos equivalente a este método de análisis en exactitud, precisión y sensibilidad, según se requiera. Específicamente, el 22 de noviembre de 2022, luego del análisis de PCR, recibieron un resultado de prueba presuntivamente positivo para Salmonella spp. en su agua de riego de brotes usados ​​del lote 4211 de brotes de alfalfa. Ni la empresa ni su laboratorio externo realizaron una prueba de confirmación de cultivo en la muestra presuntamente positiva mediante el uso de un método de análisis descrito en "Metodologías de prueba para E. coli O157:H7 y especies de Salmonella en agua de riego de brotes gastados (o brotes) ," Versión 1, octubre de 2015 o un método científicamente válido que sea al menos equivalente a este método de análisis en exactitud, precisión y sensibilidad, según se requiera. Más bien, la empresa recolectó una nueva muestra de agua de riego de brotes gastados para el lote 4211 el 22 de noviembre de 2022 y la envió para su análisis. Luego de que la nueva muestra mostrara un resultado de análisis negativo para Salmonella spp., liberaron el producto para su envío al comercio interestatal a sus clientes, incluidos los ubicados en Kansas, Iowa y Missouri. Debido a que las muestras se recolectaron del mismo lote de producción que el presunto positivo, ese lote debe considerarse como presunto positivo. Un resultado de prueba negativo no niega un resultado de prueba positivo anterior del mismo lote.

Al cierre de la inspección, presentaron su protocolo actualizado sobre el manejo de resultados positivos de pruebas de laboratorio, identificado como "SOP XX. PROCEDIMIENTO PARA LABORATORIO POSITIVO", a los investigadores de la FDA. Tal como está escrito, este procedimiento indica que si reciben un presunto resultado positivo, tratarán un presunto positivo como un verdadero positivo y, entre otras cosas, destruirán todos los productos afectados, pondrán en cuarentena y descontinuarán el uso de la semilla, notificarán a los proveedores de semillas y limpiarán y desinfectar el equipo. La idoneidad de esta acción correctiva se evaluará durante la próxima inspección de la FDA.

3. La empresa no limpió ni desinfectó las superficies en contacto con los alimentos que utilizan para cultivar, cosechar, empacar o almacenar brotes antes de que entren en contacto con los brotes o semillas o frijoles utilizados para cultivar brotes, según se requiera. Específicamente, el 4 de enero de 2023, los investigadores de la FDA observaron una cantidad significativa de suciedad en las boquillas de irrigación de su señor. Estas boquillas son superficies en contacto con alimentos que se utilizan para regar sus brotes en crecimiento.(redactado) . El agua de los rociadores entra en contacto con la porción cosechable de los brotes que crecen ((redactado) ). Dijeron que las boquillas se limpiaron por última vez.(redactado)antes del 4 de enero de 2023.

En su respuesta por escrito a la FDA 483, con fecha del 12 de enero de 2023, la empresa adjuntó un programa de limpieza para las boquillas atomizadoras ("Programa de limpieza de boquillas atomizadoras"). En el procedimiento Programa de limpieza de boquillas, los atomizadores se limpiarían(redactado) . Durante la inspección de la FDA, les dijeron a los investigadores que la suciedad observada en los rociadores era de(redactado) de uso desde la limpieza anterior. Como la suciedad visible se observó en los vaporizadores después(redactado)de uso, esto indica que limpiar y desinfectar sus boquillas de atomización en un(redactado)trimestralmente (es decir, cada(redactado)), como se identifica en su respuesta por escrito, no es adecuado para cumplir con los requisitos.

4. La empresa no cumplió con el requisito de que al menos un supervisor o parte responsable de su granja debe haber completado con éxito una capacitación en inocuidad de los alimentos al menos equivalente a la recibida bajo el currículo estandarizado reconocido como adecuado por la FDA, según lo requerido. La FDA, en cooperación con el Instituto de Seguridad Alimentaria y Salud del Instituto Tecnológico de Illinois, creó Sprout Safety Alliance para ayudar a los productores de semillas germinadas a identificar e implementar las mejores prácticas en la producción segura de semillas germinadas. Durante la inspección de la FDA, explicaron a los investigadores de la FDA que ni ellos ni un supervisor habían completado con éxito al menos el equivalente del plan de estudios estandarizado, la capacitación en seguridad alimentaria para productores de brotes (Capacitación de Sprouts Safety Alliance). Además, ninguno de sus empleados ha completado con éxito al menos el equivalente del plan de estudios estandarizado, la capacitación en seguridad alimentaria para productores de brotes (Capacitación de Sprouts Safety Alliance).

La carta de advertencia completa se puede ver aquí.

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