La FDA encuentra que iRhythm no está sincronizado con las regulaciones de dispositivos médicos

Sep 10, 2023

Amanda Pedersen | 05 de junio de 2023

La FDA descubrió que iRhythm Technologies no está sincronizado con ciertas regulaciones de dispositivos médicos, según una carta de advertencia que la compañía reveló la semana pasada en una presentación ante la SEC.

La carta de advertencia se deriva de una inspección de la FDA de las instalaciones de la compañía en Cypress, CA, que concluyó en agosto de 2022. La carta alega incumplimientos de las regulaciones, incluidos los requisitos de informes de dispositivos médicos, relacionados con el sistema Zio AT de iRythm y los requisitos del sistema de calidad de dispositivos médicos.

En la presentación ante la SEC, iRhythm dijo que tiene la intención de responder dentro del período de tiempo especificado y trabajar para abordar las preocupaciones de la FDA. La compañía dijo que ya ha tomado medidas para abordar ciertas observaciones que la FDA identificó previamente en su inspección de 2022.

La carta de advertencia no restringe directamente la fabricación, producción o envío de ninguno de los productos de iRhythm en los Estados Unidos ni requiere el retiro de ningún producto del mercado estadounidense. iRhythm dijo que actualmente no espera que la carta de advertencia tenga un impacto material en sus resultados financieros.

La carta de advertencia sigue a la divulgación anterior de la compañía sobre el recibo de una citación de la rama de protección al consumidor de la división civil del Departamento de Justicia. Boston Scientific reveló una citación similar relacionada con su negocio de monitoreo de ECG ambulatorio.

"Vemos como algo positivo que esto parezca estar relacionado con la industria y no sea [específico de iRhythm]", escribió Marie Thibault, analista de tecnología médica de BTIG, en un informe del 4 de mayo, luego de la llamada de ganancias de iRhythm. "... No vemos ninguna razón para entrar en pánico en este momento, pero reconocemos que esto es inquietante y que puede ser un pequeño exceso en las acciones".

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