Cadena de suministro de dispositivos médicos y escasez

Jun 05, 2023

12 de mayo de 2023, Actualización: La sección 506J de la Ley FD&C requiere que los fabricantes de ciertos dispositivos notifiquen a la FDA sobre una interrupción permanente o una interrupción en la fabricación de un dispositivo que probablemente provoque una interrupción significativa en el suministro doméstico del dispositivo durante o antes de una emergencia de salud pública declarada por el Secretario bajo la sección 319 de la Ley del Servicio de Salud Pública.

Por estatuto, la naturaleza obligatoria de estas "notificaciones 506J" se aplica solo durante o antes de una emergencia de salud pública declarada. Por lo tanto, dado que la emergencia de salud pública de COVID-19 expiró el 11 de mayo de 2023, la FDA ya no espera que los fabricantes continúen enviando notificaciones 506J para dispositivos que la FDA identificó como críticos para la salud pública durante la emergencia de salud pública de COVID-19. La Sección 2514 de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023 (PL 117-328) aclaró la autoridad de la FDA para recibir notificaciones voluntarias de los fabricantes de ciertos dispositivos fuera de las emergencias de salud pública declaradas.

La FDA alienta a los fabricantes de dispositivos a que continúen notificando a la FDA sobre las interrupciones y descontinuaciones de la fabricación de forma voluntaria, ya que dicha información es esencial para nuestros esfuerzos para ayudar a prevenir y mitigar las interrupciones en el suministro de dispositivos críticos. La FDA tiene como objetivo publicar una guía preliminar sobre las notificaciones 506J voluntarias en un futuro próximo, según lo indica la sección 2514(b) de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023.

Si tiene preguntas sobre la cadena de suministro de dispositivos médicos y la escasez, consulte Suministro y escasez de dispositivos médicos: preguntas frecuentes.

La escasez de dispositivos médicos puede ocurrir por muchas razones, incluidos problemas de fabricación y calidad, problemas geopolíticos, desastres naturales, demoras, emergencias de salud pública y interrupciones.

El Programa de Cadena de Suministro Resiliente (RSCP) es responsable de administrar las actividades de la FDA para anticipar y prevenir interrupciones en la cadena de suministro de dispositivos médicos, incluido el mantenimiento de la lista de escasez de dispositivos médicos.

El 27 de marzo de 2020, se promulgó la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica del Coronavirus (Ley CARES). La Ley CARES agregó la Sección 506J a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), que requiere que los fabricantes notifiquen a la FDA sobre una suspensión o interrupción permanente en la fabricación que probablemente provoque una interrupción significativa en el suministro nacional de ciertos dispositivos "durante o antes de una emergencia de salud pública declarada por el Secretario en virtud de la sección 319 de la Ley del Servicio de Salud Pública (PHS)".

La FDA emitió unproyecto de guía, Notificar a la FDA sobre una Suspensión o Interrupción Permanente en la Fabricación de un Dispositivo Bajo la Sección 506J de la Ley FD&C, para ayudar a las partes interesadas en la implementación de la FDA de la sección 506J de la Ley FD&C fuera de la emergencia de salud pública COVID-19, y servirá como la línea de base para información sobre notificaciones bajo la sección 506J de la Ley FD&C durante o antes de cualquier emergencia de salud pública.

Anteriormente, la FDA emitió una guía de efecto inmediato, Notificación al CDRH de una suspensión o interrupción permanente en la fabricación de un dispositivo en virtud de la Sección 506J de la Ley FD&C durante la emergencia de salud pública de COVID-19: guía para el personal de la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos. Esta guía, que se retiró, tenía como objetivo ayudar a los fabricantes a proporcionar a la FDA notificaciones informativas oportunas sobre los cambios en la producción de ciertos dispositivos médicos que podrían ayudar a la Agencia a prevenir o mitigar la escasez de dichos dispositivos durante la emergencia de salud pública de COVID-19. .

Para obtener instrucciones sobre cómo notificar a la FDA sobre una interrupción o suspensión permanente de la fabricación durante una emergencia de salud pública (según la Sección 506J de la Ley FD&C):

Enviar una notificación 506J

La FDA está interesada en escuchar a los centros y proveedores de atención médica que tienen problemas para obtener dispositivos médicos, así como a otras partes interesadas que puedan ayudar a mitigar la posible escasez. Notifique a la FDA sobre un problema de suministro de dispositivos médicos.

Para obtener una lista actualizada de los dispositivos que la FDA ha determinado que escasean en los Estados Unidos, consulte la Lista de escasez de dispositivos médicos. La sección 506J(g) de la Ley FD&C requiere que la FDA establezca y mantenga una lista actualizada y disponible públicamente de los dispositivos que la FDA ha determinado que escasean.

Además, la FDA proporciona una lista de discontinuación de dispositivos médicos para los cuales se ha notificado a la FDA que la fabricación se ha interrumpido permanentemente.

12/05/2023