ICU Medical retira del mercado baterías de reemplazo para los sistemas de infusión Plum 360, Plum A+ y Plum A+3 debido a la disminución de la vida útil de la batería que puede afectar la administración de la infusión

Sep 16, 2023

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Plum 360, Plum A+ y Plum A+3 son bombas de infusión de gran volumen que se utilizan para administrar líquidos a los pacientes en cantidades y velocidades de infusión controladas con precisión. El sistema administra sangre o productos sanguíneos, fármacos y otras mezclas de fluidos a través de la administración subcutánea, intramuscular, intravenosa e intratecal.

Las baterías y las baterías de repuesto se utilizan cuando la bomba no está enchufada a la alimentación de CA, por ejemplo, cuando se transporta a un paciente.

ICU Medical está retirando del mercado las baterías de repuesto para los sistemas de infusión Plum 360, Plum A+ y Plum A+3 porque un defecto de fabricación ha reducido sustancialmente el tiempo que se pueden utilizar para hacer funcionar el sistema. Si la bomba está funcionando con batería y no hay respaldo de energía de CA disponible, el sistema puede detener una infusión en curso y apagarse antes de lo esperado.

Este problema puede causar lesiones graves o la muerte a los pacientes debido a la interrupción, la infusión insuficiente o los retrasos en la administración de líquidos, hemoderivados y medicamentos críticos.

ICU Medical ha recibido 54 (Plum 360) y 465 (Plum A+/A+3) quejas sobre este tema y no ha informado de lesiones ni muertes. Sin embargo, la FDA ha identificado un evento adverso que puede estar relacionado con el problema del retiro.

El 22 de marzo de 2023, ICU Medical envió una carta de corrección urgente de dispositivos médicos a los clientes con las siguientes recomendaciones:

Si se distribuyeron productos potencialmente afectados a los clientes, envíeles este aviso de inmediato. Solicite que completen el formulario de respuesta y lo devuelvan a [email protected].

ICU Medical reemplazará todas las baterías afectadas por este problema y se comunicará con los clientes cuando las baterías estén disponibles para programar un reemplazo de batería.

La FDA cree que las acciones anteriores mitigan adecuadamente los riesgos hasta que se pueda realizar una corrección más permanente.

Para reportar eventos adversos o quejas de productos:Gestión Global de Quejas1-844-654-7780 (lunes a viernes, de 8:00 a. m. a 5:00 p. m., hora central) o [email protected]

Información adicional o asistencia:Asistencia técnica1-800-241-4002, opción 3 (lunes a viernes, de 8:00 a. m. a 6:00 p. m., hora central)

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

22/05/2023