La FDA solicita la opinión del público sobre cómo aumentar el acceso al hogar

Sep 09, 2023

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), la sección de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) responsable de la regulación de dispositivos médicos, ha emitido una solicitud de comentarios públicos sobre la ampliación del acceso de los pacientes a las tecnologías médicas destinadas a los pacientes en sus hogares. El aviso del 1 de junio de 2023 del CDRH incluye una lista de preguntas específicas sobre las cuales la agencia solicita comentarios y se puede encontrar aquí.

CDRH se ha centrado cada vez más en la equidad en salud como un impulsor de la política regulatoria de dispositivos médicos, especialmente desde que la pandemia de COVID-19 requirió un mayor desarrollo, autorización y distribución de dispositivos diagnósticos y terapéuticos para uso en el hogar. De hecho, Jeff Shuren, el director de CDRH, ha mencionado los esfuerzos del Centro hacia una mayor equidad en la salud a menudo en charlas y entrevistas recientes. Esta solicitud de comentarios públicos indica además que CDRH está contemplando seriamente cambios regulatorios que aumentarán el acceso a las tecnologías de la salud mientras mantienen estándares aceptables de seguridad y eficacia.

El período posterior a la pandemia es un momento oportuno para que la FDA considere reglas y políticas adicionales para guiar la producción y comercialización de dispositivos de uso doméstico. La demanda y el desarrollo de nuevas tecnologías de la salud destinadas al uso en el hogar de un consumidor, incluidos los dispositivos digitales de salud y diagnóstico, han aumentado drásticamente, en línea con una demanda similar de servicios de telesalud (por ejemplo, consulte aquí y aquí). Además, la guía clave de la FDA sobre el desarrollo de dispositivos para uso en el hogar, Consideraciones de diseño para dispositivos destinados al uso en el hogar, se publicó en noviembre de 2014 y debe actualizarse para tener en cuenta los cambios en la tecnología relevante y la creciente popularidad de los productos directos al consumidor. productos y servicios de salud y bienestar durante la última década.

Todas las partes interesadas en influir en los esfuerzos de CDRH para desarrollar reglas y políticas que ayuden a expandir el acceso a las tecnologías de salud para uso doméstico deben considerar enviar comentarios en respuesta a la solicitud del Centro. Los comentarios pueden enviarse a través de Regulations.gov al número de expediente FDA-2023-N-1956 y se aceptarán hasta el 30 de agosto de 2023.

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