Mitsubishi Tanabe Pharma America se asociará con el consorcio de estudios de historia natural ALS/MND para recolectar bienes

Sep 12, 2023

Noticias proporcionadas por

06 de junio de 2023, 09:00 ET

Comparte este artículo

JERSEY CITY, Nueva Jersey, 6 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) anunció hoy que se asociará con el Consorcio de Estudios de Historia Natural ALS/MND (Consorcio) para recopilar datos del mundo real en amiotrófica lateral esclerosis (ELA) en un esfuerzo por desarrollar una mejor comprensión de la enfermedad y las prácticas de atención actuales.

Como parte de la colaboración, MTPA tendrá acceso al repositorio de datos clínicos del Consorcio que servirá como marco para obtener datos demográficos básicos, de referencia y clínicos longitudinales y de investigación en una cohorte de personas con ELA y otros trastornos de las neuronas motoras (MND ). Además, MTPA obtendrá acceso a datos clínicos retrospectivos de sus terapias aprobadas para la ELA, incluidas RADICAVA ORS® (edaravone) y RADICAVA® (edaravone), que se remontan a cuando se fundó el Consorcio en 2015.

"El acceso a datos del mundo real es fundamental con enfermedades complejas y difíciles de tratar como la ELA", dijo Gustavo A. Suarez Zambrano, MD, vicepresidente de Asuntos Médicos de MTPA. "Esta colaboración nos permitirá aprovechar una base de datos integral de hallazgos de ensayos clínicos retrospectivos y del mundo real, mejorando continuamente nuestra comprensión científica de la ELA y cómo mejorar la atención de las personas que viven con esta enfermedad".

Hasta la fecha, más de 2100 personas que viven con ELA de 10 clínicas multidisciplinarias en los EE. UU. e Italia se han inscrito en la base de datos, que utiliza NeuroBANK™, una plataforma de investigación clínica centrada en el paciente administrada por el Instituto de Investigación Clínica Neurológica (NCRI) en Massachusetts General hospitalario (MGH).

"A través de esta colaboración, MTPA se une a las filas de empresas visionarias que entienden la importancia de capturar datos del mundo real de alta calidad que nos ayuden a comprender mejor, diagnosticar mejor y, en última instancia, encontrar nuevas opciones de tratamiento para la ELA", dijo Alex Sherman, director de el Centro de Innovación e Informática Biomédica (CIB) en el NCRI en MGH e Investigador Principal del estudio. "Esperamos que continúe este impulso y estamos seguros de que nuestra colaboración con MTPA tendrá un impacto significativo en la comunidad de ALS".

Acerca de RADICAVA® (edaravone) y RADICAVA ORS® (edaravone) La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó RADICAVA® (edaravone) el 5 de mayo de 2017 y la formulación oral RADICAVA ORS® (edaravone) el 12 de mayo de 2022. para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). RADICAVA se administra en ciclos de 28 días mediante infusión IV. Se tarda 60 minutos en recibir cada dosis de 60 mg. Para el ciclo inicial, el tratamiento se infunde diariamente durante 14 días consecutivos, seguido de un período sin drogas de dos semanas. Todos los ciclos posteriores se infunden diariamente durante 10 días dentro de un período de 14 días, seguido de un período de dos semanas sin drogas. RADICAVA ORS se toma diariamente durante 14 días consecutivos, seguido de un período de 14 días sin drogas para el ciclo de tratamiento inicial. Para los ciclos de tratamiento subsiguientes, RADICAVA ORS se toma durante 10 días dentro de un período de 14 días seguido de un período de 14 días sin drogas. RADICAVA ORS debe tomarse por la mañana después del ayuno nocturno. Los pacientes no deben comer ni beber (excepto agua) dentro de una hora después de tomar RADICAVA ORS.1

Edaravone fue descubierta y desarrollada para ALS por Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) y comercializada en los EE. UU. por Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA). Las empresas del grupo MTPC comenzaron a investigar la ELA en 2001 a través de una plataforma clínica iterativa durante un período de 13 años. En 2015, se aprobó edaravone como RADICUT® para el tratamiento de la ELA en Japón y Corea del Sur. Posteriormente se concedieron autorizaciones de comercialización en Canadá (octubre de 2018), Suiza (enero de 2019), Indonesia (julio de 2020), Tailandia (abril de 2021) y Malasia (diciembre de 2021). La autorización de comercialización de RADICAVA® Suspensión oral se otorgó en Canadá (noviembre de 2022) y Suiza (mayo de 2023), y RADICUT® Suspensión oral al 2,1 % recibió la aprobación reglamentaria en Japón en diciembre de 2022. Hasta la fecha, en EE. UU., RADICAVA y RADICAVA ORS se han utilizado para tratar a más de 10 000 personas con ELA, con más de 1,2 millones de días de terapia, y han sido recetados por casi 2000 profesionales de la salud.2-4

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Reacciones de hipersensibilidad RADICAVA (edaravone) y RADICAVA ORS (edaravone) están contraindicados en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la edaravone oa cualquiera de los ingredientes inactivos de este producto. Se han producido reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento, ronchas y eritema multiforme) y casos de anafilaxia (urticaria, disminución de la presión arterial y disnea) con RADICAVA.

Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar reacciones de hipersensibilidad. Si ocurren reacciones de hipersensibilidad, suspenda RADICAVA o RADICAVA ORS, trate según el estándar de atención y controle hasta que la condición se resuelva.

Reacciones alérgicas al sulfito RADICAVA y RADICAVA ORS contienen bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en personas susceptibles. Se desconoce la prevalencia general de la sensibilidad al sulfito en la población general, pero ocurre con mayor frecuencia en personas asmáticas.

Reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes (≥10 %) informadas en pacientes tratados con RADICAVA fueron contusión (15 %), alteración de la marcha (13 %) y dolor de cabeza (10 %). En un estudio abierto, también se observó fatiga en el 7,6 % de los pacientes que recibieron RADICAVA ORS.

PregnancyBased on animal data, RADICAVA and RADICAVA ORS may cause fetal harm.

Para informar sospechas de reacciones adversas o quejas sobre productos, comuníquese con Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc., al 1-888-292-0058. También puede informar sospechas de reacciones adversas a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

INDICACIÓNRADICAVA y RADICAVA ORS están indicados para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Para obtener más información, incluida la información de prescripción completa, visite www.RADICAVA.com.

Acerca de Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. Con sede en Jersey City, NJ, Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) es una subsidiaria de propiedad total de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). Fue establecida por MTPC para comercializar productos farmacéuticos aprobados en América del Norte. Para obtener más información, visite www.mt-pharma-america.com o síganos en Twitter, Facebook y LinkedIn.

Acerca de Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationMitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), la rama farmacéutica de Mitsubishi Chemical Group (MCG), es una de las compañías farmacéuticas más antiguas del mundo, fundada en 1678. MTPC tiene su sede en Doshomachi, Osaka, el lugar de nacimiento de la industria farmacéutica. MCG ha posicionado la salud como eje estratégico en su política de gestión, “Forjando el futuro”. El MTPC se fija como MISIÓN "Generar esperanza para todos los que enfrentan la enfermedad". Para ello, el MTPC está trabajando en las áreas de enfermedades del sistema nervioso central, inmunoinflamación, diabetes y riñón, y cáncer. MTPC se está enfocando en la "medicina de precisión" para proporcionar medicamentos con una alta satisfacción en el tratamiento y, además, trabaja para desarrollar "soluciones alrededor de la píldora" para abordar las preocupaciones específicas de los pacientes basadas en la medicina terapéutica, incluida la prevención de enfermedades, atención de enfermedades presintomáticas, prevención de agravamiento y pronóstico. Para obtener más información, vaya a https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

Consultas de los medios:[email protected]

1 Información de prescripción de RADICAVA y RADICAVA ORS. Jersey City, Nueva Jersey: Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.; 2022.2 Datos en archivo. Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.3 Datos en archivo. Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.4 Datos en archivo. Mitsubishi Tanabe Pharma América, Inc.

FUENTE Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.