La FDA anuncia pasos adicionales para modernizar los ensayos clínicos

May 11, 2023

Comunicado de prensa de la FDA

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anuncia la disponibilidad de un borrador de guía con recomendaciones actualizadas para buenas prácticas clínicas (GCP) destinadas a modernizar el diseño y la realización de ensayos clínicos, haciéndolos más ágiles sin comprometer la integridad de los datos o la protección de los participantes. Las actualizaciones están destinadas a ayudar a allanar el camino para ensayos clínicos más eficientes para facilitar el desarrollo de productos médicos. El borrador de la guía se adoptó del borrador de la guía E6 (R3) recientemente actualizado del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) que se desarrolló para permitir la incorporación de innovaciones tecnológicas y metodológicas de rápido desarrollo en la empresa de ensayos clínicos.

"Un ecosistema de ensayos clínicos más sólido que sea capaz de producir evidencia confiable de manera más eficiente puede respaldar una toma de decisiones más informada en el desarrollo de productos médicos para ayudar a los pacientes", dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD. "Estas recomendaciones preliminares proponen un gran paso adelante en este trabajo. Construir calidad en el diseño y la realización de ensayos y fomentar el uso de diseños de ensayos innovadores y tecnologías de la salud son esenciales para avanzar verdaderamente en los ensayos clínicos y generar resultados significativos".

Las GCP son esenciales para ayudar a garantizar la seguridad de los participantes del ensayo, así como la integridad de los datos generados a partir de los ensayos. A lo largo de los años, la empresa de ensayos clínicos se ha considerado costosa, ineficiente y restringida por una colaboración inadecuada y una utilización insuficiente de la tecnología, las fuentes de datos y las innovaciones en el diseño y la realización. La pandemia de COVID-19 puso de relieve muchos de estos desafíos, al tiempo que estimuló el desarrollo de nuevos enfoques.

"Estas recomendaciones preliminares se desarrollaron con el objetivo de optimizar los ensayos, haciéndolos más eficientes y flexibles a medida que la empresa de ensayos continúa evolucionando", dijo M. Khair ElZarrad, director de la Oficina de Política Médica del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Esperamos que estas recomendaciones, una vez finalizadas, fomenten enfoques reflexivos para realizar ensayos clínicos con un enfoque en la seguridad de los participantes y la integridad de los datos".

ElZarrad dirigió el Grupo de trabajo de expertos de ICH en el desarrollo del borrador de la directriz ICH E6(R3). Los expertos académicos en ensayos clínicos de varios países miembros de la ICH también desempeñaron un papel importante al informar el trabajo del grupo de expertos.

Este borrador de guía, una vez finalizado, actualizaría la guía existente titulada E6(R2) Buena práctica clínica: Anexo integrado a ICH E6(R1) (marzo de 2018). Las recomendaciones preliminares revisadas están diseñadas para ser aplicables a una amplia gama de ensayos clínicos, incluidos aquellos con elementos de diseño innovadores. Estos elementos tienen el potencial de hacer que los juicios sean más eficientes y menos onerosos. Además, las recomendaciones de GCP modernizadas fomentan el uso de tecnologías de salud digital (DHT, por sus siglas en inglés) innovadoras y adecuadas para su propósito. Los DHT, como los sensores portátiles, podrían facilitar una recopilación de datos más ágil y ayudar con el reclutamiento de pacientes.

La FDA emitió recientemente otros documentos que complementan este borrador de recomendaciones. La agencia apoya la adopción de diseños de ensayos innovadores, cuando corresponda, y en mayo publicó un borrador de guía que propone recomendaciones para la implementación de ensayos clínicos descentralizados. Con respecto a las DHT, la agencia también publicó recientemente un documento marco de DHT para guiar el uso de datos derivados de DHT en la toma de decisiones regulatorias para medicamentos y productos biológicos.

Además de las recomendaciones que respaldan la modernización de los ensayos, los principios descritos en el borrador de recomendaciones tienen como objetivo hacer que los ensayos sean más eficientes y potencialmente acelerar la generación de evidencia para productos médicos al:

Como parte del proceso establecido por la FDA, este borrador de guía estará abierto para comentarios públicos durante 60 días. El Grupo de Trabajo de Expertos de ICH revisará y considerará los comentarios sobre este borrador de guía, así como los comentarios de otros países miembros de ICH antes de finalizar la guía de ICH.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

06/06/2023

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