La EPA sigue adelante con la transferencia de la regulación de productos para mascotas a la FDA - Missouri Independent

Nov 14, 2023

Desde que se aprobó el uso de Seresto en 2012, el collar ha sido objeto de al menos 86 000 informes de incidentes, incluidos más de 2300 informes relacionados con la muerte de mascotas (Getty Images).

Esta historia fue publicada originalmente por Investigate Midwest.

La Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. quiere renunciar a su supervisión de los productos pesticidas para mascotas a raíz de las críticas por su manejo de un popular collar contra pulgas y garrapatas vinculado a más de 100,000 informes de lesiones y muertes de mascotas.

Su intento de entregar el trabajo a la Administración de Alimentos y Medicamentos culmina un período tumultuoso para la EPA desencadenado por una investigación de Investigate Midwest/USA TODAY de marzo de 2021 que mostró que el collar ha sido objeto de más informes de incidentes que cualquier otro producto en la historia de la EPA.

Durante años, los científicos de la EPA han cuestionado la capacidad de la agencia para regular los productos para mascotas debido a cómo ha manejado las quejas sobre Seresto desde que salió al mercado en 2012, según informa Investigate Midwest/USA Today. La EPA dijo que Seresto es una "parte clave", pero no toda la razón de la propuesta.

Transferir la regulación a la FDA es una "solución potencial a largo plazo", dijo Jake Li, administrador asistente adjunto de programas de pesticidas de la EPA, en una entrevista con Investigate Midwest.

"No podemos jugar este juego de golpear a un topo en el que cada vez que surge un incidente similar a Seresto, tenemos que desviar a nuestro personal", dijo Li.

La EPA ha estado realizando una revisión formal de Seresto durante casi dos años y espera finalizar la evaluación científica actualizada en los próximos meses, dijo Li, y agregó que la FDA ayudó con la evaluación, tanto prestando personal como un marco para evaluar la publicación. -datos de incidentes de mercado.

El trabajo en Seresto ilustra las fallas del proceso de la EPA, dijo Li.

"En nuestra revisión en curso de los incidentes de Seresto, lo que realmente se hizo evidente para nosotros es que, en comparación con la FDA, en la EPA tenemos muchos menos recursos, lo que significa personal, experiencia, infraestructura y financiamiento, para evaluar la seguridad de los animales y llevar a cabo el monitoreo continuo de productos en el mercado", dijo Li.

Li dijo que la oficina de pesticidas de la EPA tiene solo dos veterinarios en el personal, y ambos fueron retirados de sus deberes regulares para trabajar en una revisión de Seresto "casi a tiempo completo", lo que ralentizó sus otros trabajos.

La revisión de Seresto "ha quitado tanto tiempo a las personas que no están asignadas a ninguno de estos trabajos que creemos que debe haber una solución mucho mejor a largo plazo", dijo Li.

Las agencias dijeron en un documento técnico conjunto que la FDA necesitaría "nuevos recursos significativos" para hacerse cargo de la gestión de los 600 productos tópicos actualmente regulados por la EPA; sin embargo, las agencias dijeron que crear un programa comparable en la EPA también requeriría aún más recursos y sería redundante con el sistema de la FDA.

La portavoz de la FDA, Veronika Pfaeffle, dijo en un comunicado enviado por correo electrónico que la configuración actual no se adapta al avance científico.

"Un enfoque modernizado que se alinee mejor con la experiencia de cada agencia protegerá mejor la salud y la seguridad de los animales y mejorará la claridad para los dueños de mascotas", dijo Pfaeffle en el correo electrónico.

Según la configuración actual, la EPA es responsable de regular los productos pesticidas para mascotas que "no son sistémicos" o que no deben ingresar al torrente sanguíneo, mientras que la FDA regula los productos pesticidas "sistémicos" para mascotas, que generalmente son consumidos por las mascotas.

Sin embargo, las agencias dijeron en el documento técnico reciente que los científicos ahora entienden que muchos tratamientos tópicos contra pulgas y garrapatas, incluidos los tratamientos puntuales y los collares, en realidad ingresan al torrente sanguíneo de una mascota, lo que genera dudas sobre el proceso de aprobación de productos de la EPA.

"Ambas agencias están de acuerdo en que la FDA debe ser la ventanilla única para los medicamentos para animales, para estos tratamientos para parásitos externos y demás", dijo Li.

La EPA y la FDA realizarán una reunión pública virtual conjunta, titulada "Modernización del enfoque de la supervisión de ciertos productos por parte de la EPA y la FDA", el 22 de marzo a las 12:00 p. m., hora central, para analizar los cambios. Las personas pueden registrarse para la reunión aquí. La propuesta también está abierta a un período de comentarios públicos de 60 días hasta el 24 de abril.

"Hacer avanzar esto es algo bueno, pero tomará años hacerlo. Este es el comienzo de un proceso muy, muy largo", dijo Nathan Donley, director de ciencias de salud ambiental del Centro para la Diversidad Biológica, que solicitó prohibir Seresto. .

Donley expresó su preocupación de que la EPA esté permitiendo que continúe el daño al no tomar medidas sobre productos como Seresto.

"No permite que la EPA se escape", dijo Donley. "Tienen que hacer cosas ahora que están bajo su autoridad".

Seresto es solo un producto relacionado con las principales preocupaciones sobre la seguridad humana y de mascotas. En octubre de 2022, la EPA anunció que prohibiría los collares contra pulgas y garrapatas que contengan el químico tetraclorvinfos, que se ha relacionado con daños neurológicos en los niños. El personal de la EPA también ha expresado su preocupación en documentos internos sobre productos para mascotas que contienen fipronil, una sustancia química utilizada en el popular tratamiento puntual Frontline Plus, que ha sido objeto de más de 5000 informes de incidentes de salud humana, según una revisión de incidentes de Investigate Midwest. datos.

El personal de la EPA hizo sonar las alarmas sobre la seguridad de Seresto ya en 2015. Pero la agencia no lanzó una revisión formal hasta que el Centro para la Diversidad Biológica, una organización sin fines de lucro, presentó una petición para que la agencia cancelara Seresto, luego de los informes de Investigate Midwest y USA TODAY.

El verano pasado, un subcomité del Congreso pidió a la EPA que cancelara el registro de Seresto, y señaló que Canadá había rechazado el collar basándose en los propios datos de incidentes de la EPA, y la EPA encontró un vínculo aún mayor entre la muerte de mascotas y el collar que los reguladores canadienses.

Durante años, la EPA y los funcionarios de Bayer y Elanco, que compraron la división de salud animal de Bayer, incluido Seresto, en 2020, se reunieron para analizar los problemas de la agencia con el producto. En esas reuniones, los funcionarios de la empresa culparon a otros factores, incluida la gran cantidad de collares Seresto vendidos.

Elanco mantiene que el collar es seguro según estudios internos. Un análisis financiado por la empresa encontró que los dos productos químicos en Seresto, imidacloprid y flumethrin, no han sido responsables de ninguna muerte de mascotas.

Los científicos de la EPA realizaron múltiples comparaciones a lo largo de los años entre Seresto y otros productos que indicaron que Seresto tenía una mayor cantidad de muertes de mascotas que otros productos, según muestran los documentos. Esos científicos a menudo enviaban esa información por correo electrónico, hasta que un superior les dijo a dos científicos que mantuvieran sus preocupaciones fuera del correo electrónico, según muestran los documentos.

Sin embargo, la EPA no informó al público sobre ningún riesgo. El inspector general de la EPA ha iniciado una revisión del manejo de la agencia de los informes de incidentes asociados con el producto.

Li dijo que la propuesta de transferir la regulación de productos pesticidas para mascotas a la FDA estaba en proceso desde antes de la protesta pública por Seresto.

"Seresto es una parte clave de eso, pero no es la única parte", dijo Li. "Es anterior a Seresto por tres o cuatro años. Realmente está impulsado por la discusión entre nuestro personal de carrera y el personal de carrera de la FDA".

En una presentación de marzo de 2021 realizada en respuesta a la historia de Investigate Midwest/USA TODAY sobre Seresto, el personal de la EPA señaló que, en comparación con la FDA, el proceso de la agencia es deficiente. La presentación señaló que el proceso de la EPA se basa en estudios financiados por la empresa que utilizan razas de mascotas menos sensibles y tamaños de muestra pequeños. En comparación, la FDA tiene un proceso de regulación de productos para mascotas mucho más completo, que incluye ensayos clínicos previos a la comercialización y vigilancia posterior a la comercialización.

La EPA tampoco tiene un proceso para evaluar los informes de incidentes con mascotas ni ningún disparador para cuando los números de incidentes necesiten una revisión adicional.

Los documentos muestran que los funcionarios de la EPA informaron a Ed Messina, director de la Oficina de Programas de Pesticidas, que supervisa todos los pesticidas, sobre los problemas de la FDA/EPA en marzo de 2021, poco después de que se publicara la historia de Investigate Midwest/USA TODAY.

En respuesta, Messina intentó comunicarse con la FDA, pero los miembros del personal de la FDA se negaron a darle a Messina el correo electrónico del Dr. Steven Solomon, director del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA.

"Los homólogos de la FDA no parecen querer darnos su información de contacto. No sabemos qué hacer, es una situación muy extraña", escribió Meredith Laws, empleada de la EPA.

La propuesta está tomando "dos caminos separados pero paralelos": uno para la opinión pública y otro para informar al Congreso, dijo Li.

"Al final, el Congreso es quien decidirá si se hace avanzar esto y cómo", dijo Li. "Solo podemos describir los desafíos y lo que estamos buscando direccionalmente en términos de soluciones".

Li dijo que las agencias aún están informando a los comités del Congreso sobre la propuesta y aún no han terminado.

Pfaeffle, la portavoz de la FDA, dijo en su comunicado enviado por correo electrónico que las agencias están trabajando con el Congreso en posibles soluciones.

"Pedimos la ayuda del Congreso para trabajar hacia un enfoque modernizado de la supervisión de productos que aumente la transparencia y la eficiencia del gobierno, se alinee con la experiencia de cada agencia y brinde certeza regulatoria a las partes interesadas, incluidos los propietarios de animales, la industria, los veterinarios y otros", dice el comunicado. dicho.

Li dijo que las agencias ya se han reunido con grupos ambientales y de la industria para obtener comentarios.

"Estamos en las primeras etapas de la socialización de esta propuesta", dijo Li. "Decidimos, saquemos esto temprano y comencemos a recibir comentarios de alto nivel de la gente, luego ajústelo y vea lo que dice la gente".

Investigate Midwest es una sala de redacción independiente sin fines de lucro. Su misión es servir al interés público al exponer prácticas peligrosas y costosas de corporaciones e instituciones agrícolas influyentes a través de un periodismo de investigación profundo y basado en datos. Visite en línea en www.investigatemidwest.org

por Johnathan Hettinger, Missouri Independent 13 de marzo de 2023

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Johnathan Hettinger es reportero empresarial de Investigate Midwest y se centra en el cambio climático en Illinois.