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Mar 14, 2023Abiomed retira del mercado Impella 5.5 específico con SmartAssist por fugas de líquido de purga que pueden causar la parada de la bomba y la pérdida de soporte
May 17, 2023La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.
El Impella 5.5 con el sistema SmartAssist se usa hasta por 14 días para ayudar a las cámaras de bombeo del corazón (ventrículos) cuando hay un shock cardiogénico continuo que ocurre menos de 48 horas después de un ataque cardíaco severo (infarto agudo de miocardio), corazón abierto cirugía, o cuando el corazón no funciona bien debido a una condición llamada cardiomiopatía.
Abiomed está retirando del mercado Impella 5.5 específico con conjuntos SmartAssist después de recibir quejas de los clientes sobre fugas de líquido de purga del brazo lateral de purga de la bomba. Si se produce una fuga de purga, el sistema experimentará presiones de purga bajas, lo que generará alarmas y requerirá una evaluación. Si no se resuelve el problema de la fuga, la presión de purga y el flujo de purga bajos persistentes pueden provocar la parada de la bomba y la pérdida de la terapia. En pacientes críticos, la falla del soporte de la bomba puede conducir a un mayor deterioro y empeoramiento de su condición ya crítica e incluso puede provocar lesiones graves o la muerte.
Abiomed informa 179 quejas, tres lesiones y ninguna muerte relacionada con este retiro.
El 17 de abril de 2023, Abiomed envió una carta de retiro urgente de dispositivos médicos a los clientes. La carta incluía las siguientes acciones recomendadas para clientes y usuarios:
Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro deben comunicarse con el Centro de soporte clínico de Abiomed al 1-800-422-8666.
Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.
05/06/2023